Медичний центр HealthyLаb

Рекомендовані і додаткові дослідження онкомаркерів при онкологічних захворюваннях різної локалізації.

CA 19-9 – онкомаркер підшлункової залози.

CA 50 – онкомаркер підшлункової залози.

CA 72-4 – онкомаркер шлунку.

АФП – альфафетопротеїн, онкомаркер гормонозалежних та гепатоцелюлярного раків.

Рекомендовані і додаткові дослідження онкомаркерів при онкологічних захворюваннях різної локалізації

HE 4 – ранній онкомаркер яєчників

CA-125 – онкомаркер яєчників

ХГЛ (бета ХГЛ) – хоріонічний гонадотропін людини, онкомаркер яєчників, плаценти, яєчок, тромбоплатичних пухлин

ПСА – простато-специфічний антиген загальний, вільний, їх співвідношення, онкомаркер передміхурової залози

ПКФ (РАР) – простатична кисла фосфатаза, онкомаркер передміхурової залози

Рекомендовані і додаткові дослідження онкомаркерів при онкологічних захворюваннях різної локалізації.

Кальцитонін – онкомаркер щитоподібної залози.

ТГ – тиреоглобулін, онкомаркер щитоподібної залози.

АТТГ – антитіла до тиреоглобуліну, маркер аутоімунного процесу щитоподібної залози.

Рекомендовані і додаткові дослідження онкомаркерів при онкологічних захворюваннях різної локалізації.

СА 15-3 – онкомаркер молочної залози.

b2МГ – онкомаркер крові (мієлома, лімфома, лейкемія).

НСЕ (NSE) – онкомаркер ЦНС.

Bone TRAP-5b – тартрат-резистетнта кисла фосфатаза, маркер резорбції кісткової тканини, маркер метастазів в кістки.

Феритин – зростання концентрації феритину може вказувати на наявність в організмі онкологічних захворювань.

SCCA – антиген плоскоклітинної карциноми.

CYFRA 21-1 – онкомаркер легенів.

PEA (CEA) – раково-ембріональний антиген, онкомаркер ШКТ, маркер пухлин різної локалізації.

Процедура проведення CG2061 Експрес-тесту SARS-CoV-2 антиген

Застосування

Набір експрес-тестів для виявлення Антигену SARS-CoV-2 (Колоїдне Золото) призначений для якісного виявлення медичним працівником антигену нуклеокапсидного білка SARS-CoV-2 у зразках мазка з носа у пацієнтів, які мають підозри на зараження  COVID-19.

Примітка

Не змішуйте та не заміняйте різні партії наборів.

Запобіжні заходи

1. Не відкривайте упаковку до тих пір, поки не будете готові виконати аналіз, щоб захистити тест-карти від потрапляння вологи.
2. Тест-карти можна зберігати при кімнатній температурі у герметично закритих пакетах. А тест-карти, які зберігаються при низькій температурі, повинні досягти кімнатної температури перед застосуванням.

Забір мазків з носоглотки і екстракція

Пацієнт повинен бути в масці, яку він знімає безпосередньо перед виконанням процедури.

NB! Відбір епітеліальних клітин слизової оболонки проводиться тільки після попереднього очищення верхніх дихальних шляхів. Необхідно видалити слиз і гній, оскільки їх присутність у клінічному матеріалі в значній кількості сприяє руйнуванню ДНК, що впливає на якість дослідження.

• Злегка нахилить голову пацієнта назад приблизно на 45°-70°, щоб випрямити прохід передніх відділів носа.
• Введіть тампон з гнучким стрижнем через ніздрю паралельно неба.

Попередження: Використовуйте спеціальний назофарінгетальний тампон для отримання зразків. Виділення слід забирати сухими стерильними тампонами (свабами) із дакрону, віскози, або велюртампону на пластиковій основі. Тампони з альгінатом кальцію або бавовною, а також тампони з дерев’яними паличками можуть містити речовини, які інгібують реакцію проведення тестування.

• Тампон треба вводити на глибину, рівну відстані ніздрі до зовнішнього отвору вуха.

Попередження! Якщо підчас введення тампона виникає опір, витягніть його і спробуйте ввести в протилежну ніздрю.

• Акуратно протріть поверхню тампоном і поверніть його 3-4 рази. Тримайте тампон в носовій порожнині протягом 15-30 секунд.
• Повільно витягніть тампон, обертаючи його, і вставте в екстраційну пробірку.
• Наконечник тампона провертають в буферному розчині всередині екстраційної пробірки, вдавлюючи його в стінку екстраційної пробірки не менше 5 разів, а потім тампон вичавлюють, стискаючи екстраційну пробірку.
• Тампон розламують в точці розлому і закривають ковпачком екстраційної пробірки.
• Кожна пробірка, касета тощо повинні бути промарковані і супроводжуватись направленням відповідно до форм медичної документації, затверджених наказами МОЗ України.

Процедура аналізу

1. Перед аналізом тест-карта, зразок та реагент повинні досягати кімнатної температури (15°-30°С).
2. Вийміть тест-карту з герметичного пакета безпосередньо перед використанням. Позначте тест-карту ім’ям пацієнта або контрольноюідентифікацією.
3. Поставте горизонтально тест-карту на чистий стіл.
4. Попередня обробка зразка:

• Візьміть одну пробірку з екстрактним розчином для зразка, в пробірку вставте тампон зі зразком мазка або ротоглотки і поверніть тампон 10 разів у розчині, щоб зразок максимально розчинився в екстрактному розчині.
• Перш ніж виймати тампон із пробірки, притисніть кінчик тампона 3 рази вздовж внутрішньої стінки пробірки для відбору зразків, щоб рідина якомога більше трималася в пробірці.
• Витягніть тампон, протестуйте його протягом 2 хвилин після попередньої обробки зразка.

5. Використовуючи піпетку для перенесення зразків, піпетуйте 100 мкл зразка в порт для зразків на тест-карті.
6. Візуально прочитайте результат через 10-15 хв.

Інтерпретація тесту

• Негативний результат: Наявність тільки контрольної лінії (С) і відсутність на тестовій ділянці (Т) у віконці для зчитування вказує на негативний результат тесту.
• Позитивний результат: Наявність тестової (Т) і контрольної (С) лінії у вікні результату, незалежно від того, яка лінія з’являється першою, вказує на позитивний результат.

Інтенсивність забарвлення кожної тест-смужки збільшується пропорційно кількості антигенів SARS-CoV-2 у зразку.

Попередження! Наявність тестової лінії (Т), якою би слабкою вона не була, свідчить про позитивний результат.

Неправильний результат: Якщо контрольна лінія (С) відсутня у вікні результатів після виконання тесту, результат вважається неправильним.

Контроль якості:

На поверхні тест-касети є тестова лінія (Т) і контрольна лінія (С). Ні тестова, ні контрольна лінії не помітні у вікні результатів до нанесення зразка. Контрольна лінія використовується для контролю проведення процедури і повинна з'являтися завжди, коли процедура випробування пройшла належним чином і реагенти контрольної лінії працюють.

Примітка

1. Позитивні результати вказують на наявність антигенів SARS-CoV-2, але клінічна кореляція з анамнезом пацієнта та іншою діагностичною інформацією є необхідна, щоб визначити статус інфікування. Позитивні результати не виключають спільного зараження іншими патогенами.
2. Негативні результати тестів не виключають зараження і не повинні використовуватися як єдине підгрунтя для лікування або інших рішень щодо ведення пацієнта, включаючи рішення щодо контролю інфекції, особливо за наявності клінічних ознак та симптомів, що відповідають COVID-19, або у тих, хто був у контакті з вірусом. Рекомендовано підтвердити ці результати методом молекулярного аналізу, якщо це необхідно, для ведення пацієнта.

Обмеження

1. Тест призначений тільки для діагностики in vitro.
2. Результати тестів цього набору призначені лише для клінічного ознайомлення. Під час клінічного діагнозу та лікування пацієнтів слід враховувати їх симптоми/ознаки, анамнез з іншими лабораторними аналізами та реакцією на лікування.

Введена з 27.10.2021

Витратні матеріали.

Медична лабораторія ТОВ «ХЕЛСІ ЛАБ» забезпечує пункти тестування витратними матеріалами.

Зберігання витратних матеріалів до використання.

Пробірки та контейнери слід зберігати при кімнатній температурі (діапазон температурного режиму – +16+37°С) та запобігти потраплянню на них прямих сонячних променів.

Флакони з транспортним середовищем повинні зберігатися при температурі +2+4°С до моменту використання.

Всі інші типи витратних матеріалів зберігають у сухому темному місці при кімнатній температурі.

Загальні правила оформлення направлення на лабораторне дослідження:

Заповнення направлення:

1. Коректно заповнити направлення розбірливим почерком, вказавши всі необхідні дані.
2. В графі «Прізвище, ім’я, по-батькові пацієнта» вказати дані пацієнта (ПІБ) ПОВНІСТЮ ДЕРЖАВНОЮ МОВОЮ згідно з паспортними даними.
3. В графі «Вік» вказують повну дату народження (дд/мм/рррр), а не вік або рік народження.
4. Вказати діагноз, або іншу інформацію (профілактичне медичне обстеження).
5. В направленні чітко вказують від біологічних матеріалів, що направляється, та місце забору, якщо це важливо.

Загальні вимоги до підготовки пацієнта на преаналітичному етапі збирання біологічного матеріалу для проведення діагностичних досліджень до направлення у лабораторію:

1. Забір біологічного матеріалу проводить виключно кваліфікований спеціаліст, який систематично проходить інструктаж з правил забору, зберігання та транспортування біологічного матеріалу.
2. Медперсонал повинен дотримуватись вимог щодо заходів індивідуального захисту, передбачених правилами при роботі з матеріалами, потенційно небезпечними на зараження інфекціями.
3.  Відбір зразків біологічного матеріалу здійснювати у гострому періоді інфекційного захворювання або в період загострення хвороби. Також необхідно враховувати патогенез захворювання та циклічний розвиток збудника захворювання.
4. Вибір клінічного матеріалу для дослідження визначається найбільш імовірним місцем локалізації збудника.
5. Матеріал слід відбирати до початку прийому лікарських препаратів (загального і місцевого призначення) або через проміжок часу, достатній для виведення його з організму.
6. Якщо матеріал було відібрано під час проведення антибактеріальної, противірусної та іншої хіміотерапії, це необхідно зазначити в направленні до лабораторії.
7. Перед взяттям матеріалу для лабораторного дослідження слід виконати наступні кроки:

• Заповнити всі необхідні графи у направленні;
• Визначити кількість і тип ємностей (флаконів, пробірок, контейнерів або пробірки типу «Еппендорф») необхідних для відбору матеріалу за видом дослідження, типом наповнювача і об’ємом;
• Промаркувати ємності, щоб було можливо визначити належність біологічного матеріалу пацієнту.

З метою попередження контамінації зразків при внесенні біоматеріалу, взятого у пацієнта стерильним зондом, тампоном, щіточкою в ємність (пробірку, флакон, віалу, пробірки типу «Еппендорф»), необхідно дотримуватись правил асептики.

NB! В один контейнер можна розмістити тільки один об’єкт дослідження, один біологічний матеріал!

• Кількість пунктів забору матеріалу у переліку направлення МАЄ ДОРІВНЮВАТИ кількості контейнерів з матеріалом!
• Направлення та інформація на ємностях для відбору матеріалу заповнюються до процедури взяття біологічного матеріалу»

8. Під час процедури пацієнту показують, що його біоматеріал буде розміщений у ємності, що вже промарковані (містять його ідентифікаційні дані). Це виключає можливість похибок на преаналітичному етапі.
9. Зверніть увагу, що відповідальність за дотримання правил преаналітичного етапу: правильне маркування, оформлення супровідних документів (первинного направлення), підготовку пацієнта до дослідження, відбір та якість матеріалу несуть медичні працівники лікувального закладу, які проводять медичний огляд і здійснюють відбір матеріалу.

Загальні правила зберігання біологічного матеріалу до передачі його кур’єру лабораторії:

• Біологічні рідини зберігаються в холодильнику при температурі +2 +4°С,
• В транспортному середовищі +5 +25°С, в залежності від біологічного матеріалу і транспортного середовища.

Додаткова інформація вказана окремо до кожного біологічного матеріалу.

NB! Забороняється збереження біологічних рідин в шприцах.

Транспортування біологічного матеріалу в лабораторію.

• Біологічний матеріал кожного пацієнта розміщується в окремому Zip-пакеті.
• Весь біологічний матеріал (всі ємності: контейнери, пробірки, аплікатори, пробірки типу «Еппендорф») одного пацієнта поміщають в один пакет з замком (Zip-пакет).
• Направлення помістити в окремий Zip-пакет з метою уникнення його забруднення біоматеріалом в разі негерметичності тари.
• Весь біологічний матеріал та направлення одного пацієнта поміщають в один пакет з замком (Zip-пакет) і направляються разом до лабораторії.

Загальні критерії відбракування для всіх досліджень та типів біологічного матеріалу:

Дослідження може бути затримано або призупинено до з’ясування:

• Графа «Дата, час забору біологічного матеріалу» не заповнене;
• Графа «Прізвище, ім’я, по-батькові пацієнта» містяться тільки ініціали пацієнта;
• Не вказана стать пацієнта;
• Не заповнені графи «дата, місяць, рік народження» та «вік»;
• Відсутність маркування біологічного матеріалу;
• Кількість і перелік об’єктів, або кількість контейнерів відрізняється від кількості, зазначеної в направленні.

Лабораторія залишає право у відмові проведення досліджень:

1. Невідповідність пробірки або транспортного контейнера:

• У випадках взяття біоматеріалу в невідповідні пробірки/контейнери;
• Біоматеріал взятий у пробірки/контейнери із простроченим терміном придатності;
• Пошкоджений контейнер з біологічним матеріалом, розбиті скельця тощо;
• Погано закриті ємкості з біологічними рідинами;
• Відсутність біологічного матеріалу.

2. Порушення правил взяття біоматеріалу:

• Направлення не було заповнене згідно правил оформлення;
• Невідповідність даних клієнта (ПІБ/вік) між замовленнями із зазначеними даними на пробірці/контейнері;
• Недостатня кількість біоматеріалу для проведення замовленого дослідження/досліджень;
• Порушення співвідношення «біоматеріал – транспортна рідина»;
• Відібрані зразки не відповідають призначеним дослідженням;
• Наявність згустків у пробах з антикоагулянтом;
• Гемолізовані проби: деякі дослідження за наявності гемолізу in vitro неможливі;
• Виражена гіперліпідемія;
• Порушення маркування біоматеріалу, відсутність штрих-коду на пробірці/контейнері;
• Пацієнт не дотримався вимог щодо особливостей умов взяття біологічного матеріалу;
• Біоматеріал сумнівного (не визначеного) походження;
• Виявлення сторонніх домішок в біологічному матеріалі.

Особливості взяття біологічного матеріалу зі слизових оболонок людини на лабораторну діагностику COVID-19.

Особливості взяття біологічного матеріалу

Матеріал, забір якого проводиться, є інфекційним, а продедура може генерувати аерозоль (у разі чхання чи кашлю), тому особа, яка проводить забір мазка, повинна використовувати засоби індивідуального захисту:

- халат з довгими рукавами захисний від інфекційних агентів

- рукавички (нітрилові без тальку)

- медичну (хірургічну) маску, або фільтруючу маску FFP2/FFP3

- захисні окуляри чи екрани для обличчя.

Процедуру слід проводити в окремому приміщенні з відповідною вентиляцією.

Пацієнт повинен бути в масці, яку він знімає безпосередньо перед виконанням процедури.

Перед відбором мазків із носа та зіва медичний працівник, з метою недопущення інфікування, має послідовно зробити наступні кроки:

• Провести гігієнічну обробку рук спиртовмісним антисептиком;
• Одягнути засоби індивідуального захисту (халат захисний від інфекційних агентів, медична (хірургічна) маска, захисні окуляри/щиток, рукавички нітрилові без тальку).

NB! Відбір епітеліальних клітин слизової оболонки проводиться тільки після попереднього очищення верхніх дихальних шляхів. Необхідно видалити слиз і гній, оскільки їх присутність у клінічному матеріалі в значній кількості сприяє руйнуванню ДНК при зберіганні і транспортуванні і може впливати на якість та ефективність отримання нуклеїнових кислот.

Виділення слід забирати сухими стерильними тампонами (свабами) із дактрону, віскози, або велюр-тампону на пластиковій основі. Тампони з альгінатом кальцію або бавовною, а також тампони з дерев’яними паличками можуть містити речовини, які інгібують реакцію проведення ПЛР тестування.

Кожна пробірка, флакон тощо повинні бути промарковані і супроводжуватись направленням до лабораторії відповідно до форм медичної документації, затверджених наказами МОЗ України.

Проведення назофарингеального зішкрібу для діагностики експрес-тестом на виявлення антигену COVID-19.

Матеріали необхідні для забору:

- Тампон із віскози або дакрону на пластиковій основі.

- Зразки відбирають в пробірки або флакони, що надаються в комплекті фірмою-виробником тест-систем. Не рекомендується використання компонентів інших фірм-виробників.

Техніка відбору зразків:

1. Злегка нахиліть голову пацієнта назад приблизно на 45°-70° С, щоб випрямити прохід передніх відділів носа.

NB! Під час відбору паличку з тампоном затискають між великим, вказівним та середнім пальцями так, щоб паличка проходила наче олівець, а не впиралася у долоню. Це необхідно для забезпечення безпеки пацієнта: у першому випадку паличка просковзне в безпечному напрямку, а в другому – рух палички буде обмежений, тому пацієнт може травмуватися.

2. Введіть тампон з гнучким стрижнем через ніздрю паралельно піднебінню.

Попередження: Використовуйте спеціальний назофарингеальний тампон для отримання зразків.

Тампон треба вводити на глибину, що дорівнює відстані від ніздрів до зовнішнього отвору вуха.

Якщо під час введення тампона виникає опір, витягніть його і спробуйте ввести в іншу ніздрю.

3. Акуратно потріть поверхню тампоном і поверніть його 3-4 рази. Залиште тампон на місці на кілька секунд, щоб він ввібрав виділення.
4. Повільно витягніть тампон, обертаючи його, і вставте в екстракційну пробірку.

Виявлення РНК SARS-CoV-2 з використанням методу ПЛР.

Матеріали необхідні для забору:

1. Одноразові поліпропіленові мікроцентрифужні пробірки з кришками, що загвинчуються або щільно закриваються, об’ємом 1,5 мл.
2. Одноразові поліпропіленові пробірки з кришками, що загвинчуються, обємом 50 мл.
3. Мікроцентрифужні пробірки із защіпкою 1,5 мл, градуйовані (пробірки типу «Еппендорф» об'ємом 1,5 мл).
4. Вакуумні пробірки з ЕТДА-К3, 2,0-6,0 мл 13 х 100 мм.
5. Тампон із віскози або дакрону на пластиковій основі.

Метод взяття переднього назального мазка.

Послідовність забору біологічного матеріалу:

• Ввести кінчик тампона в ніздрю на 2-3 см від носового отвору, торкаючись передньої носової раковини і слизової оболонки перегородки, повертаючи тампон, щоб зібрати назальні слизові виділення;
• Тампон вводити в ніздрю паралельно піднебінню;
• Абсорбувати виділення, зразки з обох ніздрів брати одним тампоном;
• Помістити тампон у стерильну пробірку з 1-1,5 мл транспортного середовища разом із мазком із зіва;
• Відламати паличку тампона так, щоб кінець його залишився у пробірці, а кришечка щільно закрилася.

Метод взяття мазків із задньої стінки ротоглотки.

Послідовність забору матеріалу:

• Попросити пацієнта відкрити рота, щоб піднявся язичок на піднебінні (вимовити протяжний голосний звук);
• Взяти тампон і повільним рухом зробити мазок із задньої стінки глотки та мигдаликів;
• Відбір мазків проводити, не торкаючись тампоном м’якого піднебіння;
• Після отримання матеріалу робочу частину тампону помістити у стерильну одноразову пробірку з вмістом 1-1,5 мл транспортного середовища, що містить у складі лізуюче вірусне середовище (готового промислового виробництва);
• Відламати пластикову основу тампону так, щоб кінець його залишився у пробірці (тампони промислового виробництва мають на пластиковій основі надсічку для злому, що відповідає об’єму контейнера для транспортного середовища), а кришечка закривалася, дотримуючись асептичних вимог;
• Зазначити в етикетці ПІБ, індивідуальний номер, дату відбору зразка, тип зразка в пробірці (мазок із зіва, назальний тощо) та наклеїти на контейнер із зразком, кришечку не маркувати.

Після закінчення процедури відбору зразків медичний працівник з метою недопущення інфікування має зняти та утилізувати засоби індивідуального захисту.

Після зняття та утилізації ЗІЗ слід провести гігієну рук:

• Якщо руки видимо забруднені (наприклад, бронхіальним секретом або іншими виділеннями пацієнта внаслідок неправильного зняття ЗІЗ) помити їх з милом та водою;
• Якщо руки видимо не забруднені, обробити спиртовмісним антисептиком для рук.

Для аналізу на коронавірус SARS CoV-2 COVID-19 експрес-тестом береться назоорофарингенальний зішкріб. Існує чіткий перелік вимог, дотримуючись яких пацієнт отримує точний достовірний результат.

Згідно з рекомендаціями Центру громадського здоров’я, здавати тест найкраще вранці.

Перед проходженням тестування пацієнту не рекомендується:

За 6 годин:

- вживати лікарські засоби для зрошення носо-, ротоглотки;

- використовувати препарати для розсмоктування.

За 3-4 години:

- жувати гумку чи цукерки;

- чистити зуби, промивати, закапувати ніс, полоскати горло чи рот;

- їсти чи пити;

- курити.

Правила підготовки медичного працівника до процедури проведення експрес-тесту на виявлення антигену COVID-19

Матеріал, забір якого проводиться, є інфекційним, а процедура може генерувати аерозоль (у разі чхання чи кашлю), тому медичний працівник, виконуючи забір біоматеріалу, повинен дотримуватись правил техніки безпеки включаючи використання засобів індивідуального захисту.

Перед відбором мазків із носа медичний працівник, з метою недопущення інфікування, має послідовно зробити наступні кроки:

• Провести гігієнічну обробку рук: звичайне миття; гігієнічна антисептика спиртовмісним засобом.
• Одягнути засоби індивідуального захисту: халат з довгими рукавами захисний від інфекційних агентів; рукавички (нітрилові без тальку); медичну (хірургічну) маску, або фільтруючу маску FFP2/FFP3; захисні окуляри чи екрани для обличчя.

Введена з 27.10.2021

Особливості взяття біологічного матеріалу зі слизових оболонок людини.

Для аналізу на коронавірус SARS-CoV-2 COVID-19 методом ПЛР та експрес-тестом береться назо-орофарингеальний зішкріб.

Згідно з рекомендаціями Центру громадського здоров'я, здавати тест найкраще вранці.

Перед проходженням тестування не рекомендується:

За 6 годин:

Вживати лікарські засоби для зрошення носо-, ротоглотки;

Використовувати препарати для розсмоктування.

За 3-4 години:

Жувати гумку чи цукерки;

Чистити зуби, промивати, закапувати ніс, полоскати горло чи рот;

Їсти чи пити;

Курити.

NB! Відбір епітеліальних клітин слизової оболонки проводиться тільки після попереднього очищення верхніх дихальних шляхів. Необхідно видалити слиз і гній, оскільки їх присутність у клінічному матеріалі в значній кількості сприяє руйнуванню ДНК, що впливає на якість дослідження.

Дотримання цих простих рекомендацій гарантує точний достовірний результат ПЛР-тесту на виявлення РНК SARS-CoV-2 та експрес-тесту на виявлення антигену COVID-19.

ПРАВИЛА ПРИЙОМУ ПАЦІЄНТІВ:

Вхід до лабораторії медичного центру, тимчасового мобільного пункту забору біоматеріалу тільки в захисних масках.

Необхідно при собі мати документ, що посвідчує особу (паспорт), для дитини – свідоцтво про народження.

Необхідно заповнити:

- Анкету

- Інформативну добровільну згоду пацієнта на проведення діагностики та лікування згідно з протоколом «Надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби COVID-19», на медичне втручання із взяття біологічного матеріалу для проведення лабораторного дослідження на COVID-19 та обробку персональних даних.

Задля зручності та економії часу можна записатися до лабораторії онлайн.

Введена з 20.01.2021

ISO 9001:2015 (ДСТУ ISO 9001:2015)